По данным FDA, воздушные шары для похудения стали причиной 12 смертей

6 июня 2018 г. — Еще пять смертей связаны с воздушными шарами для похудения, в результате чего общее число смертей, связанных с устройствами, достигло 12 с момента их одобрения в 2015 году, сообщает FDA.

Два задействованных устройства — это ReShape производства ReShape Lifesciences и Orbera производства Apollo Endosurgery.

По словам Деборы Коц, пресс-секретаря FDA, это третий раз, когда FDA выпускает предупреждения о продуктах. Агентство также выпустило предупреждения в феврале и августе 2017 года.

В конце мая FDA внесло изменения в маркировку, чтобы отразить риски. «FDA продолжает работать с компаниями, которые производят эти заполненные жидкостью внутрижелудочные баллоны, чтобы лучше понять осложнения, связанные с этими устройствами, и обеспечить, чтобы маркировка продукта адекватно учитывала эти риски», — говорится в заявлении Уильяма Мейзела, доктора медицинских наук FDA. .

Четыре из пяти недавно зарегистрированных смертей были связаны с устройством Orbera. По данным FDA, из 12 смертей семь были пациентами из США. Перфорация желудка, когда в стенке желудка образуется отверстие. желудок, толстая кишка или тонкая кишка были зарегистрированы в четырех случаях смерти. Перфорации произошли от 1 дня до 3 1/2 недель после установки баллона. Это известный риск, связанный с процедурой.

«Я обеспокоен, но я определенно не думаю, что на данный момент мы будем вносить какие-либо изменения в наши рекомендации относительно безопасности и эффективности», — говорит Эрик ДеМариа, доктор медицинских наук, избранный президент Американского общества метаболической и бариатрической хирургии.

По его словам, необходимо учитывать общее количество процедур и количество людей, которым помогают устройства.

Ответы компании

Обе компании заявили, что сотрудничают с агентством и что безопасность пациентов является их главной заботой. В заявлении Apollo говорится, что они приветствуют более сильные изменения маркировки. В нем говорится, что по всему миру было распространено более 295 000 воздушных шаров Orbera, а уровень смертности во всем мире составляет менее 0,01%.

В заявлении говорится, что многие пациенты с этой процедурой имеют не только ожирение, но и такие состояния, как высокое кровяное давление или уровень холестерина, которые также могут повлиять на их здоровье.

На телефонной конференции для СМИ в понедельник Дэн Глэдни, генеральный директор ReShape Lifesciences, отметил, что одна из пяти недавно зарегистрированных смертей связана с системой ReShape. Он сказал, что у пациента была перфорация желудка, которая была ушита. Но у пациента образовался тромб в легком еще в больнице, и он умер.

С момента одобрения FDA в 2015 году было выполнено более 5000 процедур ReShape.

В дополнение к сообщениям о смертельных случаях, связанных с баллонными устройствами, FDA за эти годы получило сотни других жалоб. Врачи, другие поставщики медицинских услуг, производители устройств и общественность могут подавать отчеты через базу данных производителей и пользователей устройств FDA (MAUDE) в режиме онлайн.

Некоторые пациенты отмечают, например, сине-зеленую мочу. «Сине-зеленая моча может быть признаком сдувания баллона, риск, который уже был известен FDA и который указан на этикетке продукта», — говорит Коц из FDA.

Другие известные возможные осложнения включают панкреатит, воспаление поджелудочной железы, которое может произойти, если баллон повреждает ее, и сдувание баллона, что может привести к непроходимости кишечника. Воздушный шар также мог мигрировать.

Варианты и советы

Баллонные устройства не требуют разрезов и являются наименее инвазивными бариатрическими процедурами, говорит ДеМария, которая также является хирургом по снижению веса в Медицинском центре Святой Марии в Ричмонде, штат Вирджиния. Врач вводит гастроскоп через рот пациента, устанавливает баллон и наполняет его стерильным физиологическим раствором. Затем он надувается, занимая место в желудке.Пациенту рекомендуют соблюдать диету и программу упражнений, а через 6 месяцев баллон удаляют.

ДеМария говорит, что устройство лучше всего работает для людей с индексом массы тела (ИМТ) больше 30, но меньше 40.

У человека ростом 5 футов 8 дюймов и весом 200 фунтов ИМТ равен 30,4. Если человек весит 270, ИМТ равен 41,1.

По словам ДеМарии, люди с более низким значением ИМТ «должны иметь сопутствующее заболевание», такое как высокое кровяное давление.

Другие бариатрические варианты снижения веса являются более инвазивными, например, рукавная гастрэктомия, при которой желудок уменьшается в размерах на части, и обходной желудочный анастомоз, который разделяет желудок и соединяет меньший желудок с нижним концом кишечного тракта.

Специалисты сходятся во мнении, что люди, которым проводятся процедуры с баллоном, должны находиться под пристальным наблюдением. Перфорация желудка «не является чем-то тонким», — говорит ДеМария. Симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту, говорит он. Но после введения баллона «у пациентов может быть небольшая боль в животе и небольшая тошнота».

Всегда консультируйтесь с врачом, если вас беспокоят ваши симптомы.

Показать источники

Эрик ДеМариа, доктор медицинских наук, избранный президент Американского общества метаболической и бариатрической хирургии; бариатрический хирург, Медицинский центр Святой Марии, Ричмонд, Вирджиния.