Новый препарат для похудения Saxenda: часто задаваемые вопросы

дек.24 февраля 2014 г. — Препарат для лечения диабета 2 типа получил одобрение FDA для другого применения: снижения веса.

Saxenda является четвертым препаратом для похудения, одобренным агентством с 2012 года. Он уже доступен в более низкой дозе, как Victoza, для лечения диабета 2 типа.

Исследователи начали изучать его как средство от ожирения после того, как люди, принимавшие Виктозу, сообщили о потере веса.

Саксенду, как и Виктозу, вводят ежедневно. Он одобрен для людей с индексом массы тела (ИМТ) 30, считающихся страдающими ожирением, или ИМТ 27 с заболеваниями, связанными с весом, такими как высокое кровяное давление.

Он предназначен для использования с физическими упражнениями и диетой с пониженным содержанием калорий.

WebMD попросил двух экспертов ответить на часто задаваемые вопросы о Saxenda.

Как препарат работает для достижения потери веса?

Он имитирует гормон, вырабатываемый в кишечнике, под названием GLP-1 (глюкагоноподобный пептид), говорит Уильям Трой Донаху, доктор медицинских наук. Он штатный врач в отделении метаболической и хирургической коррекции веса в Kaiser Permanente, Денвер.

По его словам, одна из функций GLP-1 — сообщить вашему мозгу, что вы сыты.

Лекарство действует разными способами, помогая бета-клеткам нормализовать уровень сахара в крови. Бета-клетки вырабатывают и выделяют инсулин при высоком уровне сахара в крови. Они помогают людям с диабетом 2 типа поддерживать нормальный уровень сахара в крови.

Насколько хорошо действует Саксенда?

Донаху говорит, что он ожидает, что Saxenda похудеет по-разному, точно так же, как он видел различные реакции людей на Victoza на их диабет.

Клинические испытания Saxenda продолжались около года и включали около 4800 пациентов, некоторые из которых получали препарат, а некоторые — плацебо.

«Клинические испытания показывают, что [более] 60% пациентов, получающих ежедневную инъекцию 3 миллиграммов, потеряли не менее 5% своего веса, а 31% потеряли более 10% своего веса», — говорит Усама Хамди, доктор медицинских наук, доктор философии. Он медицинский директор программы по борьбе с ожирением в Диабетическом центре Джослина.

Для сравнения, по данным FDA, 34% принимавших плацебо потеряли не менее 5% массы тела.

«Это не впечатляющая потеря веса для инъекционного и дорогого лекарства с множеством потенциальных побочных эффектов», — говорит Хамди. Он также говорит, что люди обычно теряют меньше веса вне клинических испытаний.

Как Saxenda сравнивается с другими препаратами для похудения?

Его не сравнивали напрямую с другими недавно одобренными препаратами для похудения, включая Belviq, Contrave и Qsymia. Основываясь на информации о клинических испытаниях, Donahoo прогнозирует, что Saxenda будет «не так хороша, как Qsymia, но, вероятно, лучше, чем Belviq».

По словам Донаху, для тех, кто предпочитает принимать лекарства внутрь, инъекция может стать барьером.

Хэмди соглашается. «Интересно, кто станет делать инъекции для похудения, если у вас есть еще три эффективных пероральных альтернативы», — говорит он. «Это лекарство [Saxenda] появилось слишком поздно и в неподходящее время, и пациенты могут не испытывать к нему энтузиазма».

Каковы основные побочные эффекты или недостатки?

В клинических испытаниях некоторые люди говорили, что у них тошнота. «Для некоторых это невыносимо, — говорит Донаху.

По данным FDA, помимо тошноты, другие сообщали о рвоте, диарее, запорах, низком уровне сахара в крови и повышенном аппетите.

Серьезные побочные эффекты могут включать панкреатит, заболевание желчного пузыря, проблемы с почками и суицидальные мысли. Это также может повысить частоту сердечных сокращений.

Препарат будет включать предупреждение об опухолях щитовидной железы. Людям с семейным анамнезом определенного типа рака щитовидной железы не следует принимать препарат.

FDA продолжит изучать риск рака щитовидной железы, наряду с раком молочной железы, в постмаркетинговых исследованиях препарата. Также будет оцениваться безопасность препарата Саксенда для детей, его влияние на сексуальную функцию и развитие центральной нервной системы, а также риски для сердца.

Как долго нужно принимать Саксенду для снижения и контроля веса?

Эксперты говорят, что они не уверены, как долго было бы лучше, поскольку клинические испытания длились около года.

FDA говорит, что люди должны быть проверены после его использования в течение 16 недель, чтобы увидеть, работает ли он.Если пациент не потерял по крайней мере 4% массы тела, ему следует прекратить прием препарата.

«Я думаю, что нам нужно подумать о препаратах для похудения, как и о других препаратах, таких как лекарства от холестерина и высокого кровяного давления, — говорит Донаху. — Их можно рассматривать для долгосрочного использования, возможно, навсегда».

Как насчет его влияния на уровень сахара в крови?

«Это влияет на уровень сахара в крови, только если он высокий», — говорит Донаху, или если вы принимаете другие лекарства от диабета.

Когда Saxenda станет доступна? Сколько это будет стоить? И покроет ли это страховка?

Novo Nordisk, которая распространяет препарат в США, ожидает, что Saxenda появится в аптеках к началу 2015 года, говорит пресс-секретарь Кен Инчаусти.

По его словам, цена еще не установлена. По его словам, Novo Nordisk ведет переговоры с несколькими страховыми компаниями о страховом покрытии.

Показать источники

Кен Инчаусти, представитель Novo Nordisk, Inc., Плейнсборо, Нью-Джерси

Усама Хамди, доктор медицинских наук, медицинский директор программы по борьбе с ожирением Диабетического центра Джослин, Бостон.

Уильям Трой Донаху, доктор медицинских наук, штатный врач отделения метаболически-хирургической коррекции веса, Kaiser Permanente, Денвер; адъюнкт-профессор медицины Университета Колорадо, Аврора.